Центр качества лекарственных средств: На страже здоровья Астраханцев

Центр был образован в ноябре 1999 года на основании Постановления Главы Администрации Астраханской области от 09.09.1999г. №344., в результате реорганизации областной контрольно-аналитической лаборатории ГПП «Фармация» и до 2005г называлось ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств». Цель создания - усиление контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств поступающих на территорию области.

В 2005г в результате преобразования системы управления здравоохранением на уровне региона, учреждение было переименовано в Центр качества лекарственных средств.

История зарождения и становления аналитической фармацевтической службы в Астраханской области была заложена еще в первой половине ХVIII века, практически сразу после создания в Астрахани по указу Петра I в 1720 году аптеки - третьей в России после Москвы и Санкт-Петербурга, и аптекарского огорода при ней для культивирования целебных трав и растений, вывозимых из Персии и стран Востока и Азии. Так, уже в 1726году при Астраханской аптеке была организована первая химическая лаборатория, которая занималась судебно-химическими исследованиями, определениями состава соли из астраханских месторождений и других сырьевых, главным образом растительных источников, представлявших в те времена важный стратегический интерес. В 1753-54гг здесь впервые были проведены аналитические исследования кавказских минеральных вод. С 1757года лабораторией было организовано изготовление астраханской слабительной соли-главного заменителя английской (глауберовой) соли того времени. Готовили здесь и парфюмерную продукцию по особым заказам: так, с 1745 года специально для Елизаветы I в лаборатории изготавливалась туалетная розовая вода и другая продукция.

К сожалению, начиная с конца ХVIII века., в связи с упразднением Астраханской аптеки, дальнейшего прогрессивного развития фармацевтическая аналитическая служба в Астрахани не имела вплоть до октябрьской революции 1917 года. Так, после национализации аптек Астраханской губернии в 1918г сразу стала проводиться работа по организации лаборатории галеновых препаратов, из которой впоследствии была образована нынешняя фармацевтическая фабрика. После создания в 1932году в Астрахани аптечного управления, заложено начало создания государственной контрольно-аналитической службы Астраханской области.

Контрольно-аналитическая лаборатория при астраханском ГАПу была организована в 1946г. В послевоенные мирные годы органами управления здравоохранением были приняты значительные меры для расширения аптечной сети и улучшения ее материальной базы. Так, к середине 80-х годов ХХ века лаборатория обслуживала 118 производственных аптек, в том числе 13 аптек ЛПУ, регулярно контролировала состояние их производственной среды и аналитической службы на местах. Здесь проводились регулярные занятия техучебы с провизорами-аналитиками и технологами аптек подведомственной сети, проходили стажировку молодые кадры, внедрялись и разрабатывались новые аналитические методики. Особым авторитетом пользовались специалисты, посвятившие работе в лаборатории всю свою профессиональную деятельность либо многие годы плодотворной деятельности: Баканова Л.А., Анисимова Т.А., Тимофеева П.А., и др., которые своим кропотливым трудом и полной самоотдачей внесли значительный вклад в систему подготовки специалистов.

Следует отметить, что в те времена отечественная контрольно-разрешительная система отводила региональным аналитическим лабораториям преимущественно роль органа, контролирующего продукцию производственных аптек и галеновых производств, поэтому в работе провизоров-аналитиков преобладало использование методов химического анализа над методиками с использованием более сложного лабораторного оборудования. Да и ассортимент, выпускавшийся российской фармацевтической промышленностью во второй половине ХХ века, не отличался большим разнообразием и новизной, поэтому активного развития фармацевтического анализа на базах контрольно-аналитических лабораторий как такового не происходило. По известным причинам, к концу ХХ века у нас в стране сложилась такая ситуация, когда лаборатории по контролю качества лекарственных средств долгое время были оснащены в основном устаревшим оборудованием, усовершенствование нормативной базы также происходило крайне недостаточно. Несмотря на все усилия со стороны органов управления здравоохранением области, астраханская контрольно-аналитическая лаборатория тоже переживала не лучшие времена.

В конце 90-х годов ХХ века назрела объективная необходимость в изменении сложившейся системы контрольно-аналитической службы как в целом по стране, так и в нашем регионе. Такие явления, как возрастание на фармацевтическом рынке объема продукции низкого качества, появление большого количества дистрибьютеров, выявление фальсифицированных препаратов в товаропроводящем звене обусловили принятие органами управления здравоохранением мер усиления контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств на территории Астраханской области, что явилось основанием для создания Центра качества лекарств.

С апреля 2000г до конца 2002 учреждение являлось участником Системы сертификации лекарственных средств в системе ГОСТ Р, а в основные функции входило:

- проверка качества лекарственных средств и выдача сертификатов соответствия.

С 2005г в связи с реорганизацией контрольно-разрешительной системы в области осуществления государственного контроля качества соответственно меняются и основные задачи и функции учреждения, оно становится экспертной организацией, переходит в ведение министерства здравоохранения Астраханской области, в нем сформированы отделы: испытательная лаборатория, отдел качества лекарственных средств и отдел медико-фармацевтической информации, заключены договора о сотрудничестве с Федеральной службой по надзору в сфере и социального развития и территориальным управлением. Учреждением получен аттестат аккредитации на техническую компетентность и независимость в органах Ростехрегулирования.

Для решения основных задач, работа учреждения организована по основным приоритетным направлениям:

-проведение экспертизы качества ЛС, реализуемых населению Астраханской области;

- осуществление мониторинга качества препаратов, поступающих в обращение на территорию Астраханской области, с целью выявления недоброкачественной и фальсифицированной продукции;

- проведение информационной работы, включающей предоставление сведений о препаратах, подлежащих изъятию из реализации как населению, так и фармацевтическим и медицинским учреждениям;

- выявление фальсифицированных, недоброкачественных ЛС, препаратов с истекшим сроком годности путем проведения совместных проверок учреждений здравоохранения.

За прошедшее десятилетие функционирования в Центре проделана значительная работа по всем направлениям деятельности. Наиболее трудной задачей, стоящей перед руководством Центра, являлось переоснащение испытательной лаборатории, ведь современные методики исследования лекарственных препаратов предполагают использование разнообразного сложного и, зачастую, дорогостоящего оборудования, что, в свою очередь, требует от персонала освоения новейших технологий в области экспертизы качества фармацевтических препаратов. С приобретением нового аналитического оборудования, в практическую работу аналитиков были внедрены качественно новые методы фармацевтического анализа, такие, как высокоэффективная жидкостная хроматография, современная спектрофотометрия в инфракрасной и ультрафиолетовой части спектра, позволяющие определять соответствие испытуемых образцов государственным стандартам как по качественному составу, так и по количественному содержанию, что, в свою очередь, позволило значительно расширить спектр проводимых испытаний, проводить экспертизу качества лекарственных средств по всем требованиями нормативной документации. Внедрение в работу нового оборудования, какого, как электронные весы высокого класса точности, автоматическая титровальная установка, современный анализатор влажности и автоматический аппарат Фишера, позволило повысить точность измерений, сократить сроки проведения и улучшить качественные характеристики аналитических работ. В Центре обеспечивается возможность постоянного обновления электронного архива нормативной документации, регламентирующей качество лекарственных средств, при этом получение всей требуемой информации может осуществляться по запросам в режиме on-line.

Для предотвращения поступления в учреждения здравоохранения области лекарственных препаратов, не отвечающих установленным требованиям, в Центре разработаны и внедрены эффективные компьютерные технологии, позволяющие осуществлять мониторинг качества лекарственных средств, поступающих в учреждения здравоохранения от предприятий оптовой торговли медицинскими препаратами, с просмотром образцов поступающего товара и экспертизой документов, подтверждающих качество лекарственных средств. Благодаря специально разработанным программам, появилась возможность отслеживать поступление партий препаратов, качество которых требует подтверждения в соответствии с поступающей информацией Росздравнадзора и принимать меры к своевременному предотвращению дальнейшей реализации фармацевтической продукции, предоставляющей опасность для здоровья населения.

Информационная работа Центра организована по нескольким направлениям, таким, как:

- информирование медицинских и фармацевтических организаций по вопросам обеспечения качества лекарственных средств и о препаратах, не подлежащих реализации с помощью электронной адресной рассылки в режиме on-line;

- обслуживание потребителей Астраханской области, позволяющее получать информацию о качестве приобретенных лекарственных средств как по телефонам «горячих» линий, так и на сайте Центра;

- работа фармацевтической справочной Центра, предоставляющей населению информацию о наличии, цене, качестве лекарственных средств и биологически активных добавок, изделий медицинского назначения в аптечных предприятиях города и разъяснительная работа среди обратившихся граждан по вопросам дополнительного лекарственного обеспечения;

- проведение мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств, и другие виды работ.

Оглядываясь назад, с удовлетворением хочется отметить, как много положительных изменений произошло в работе Центра за это время, какая значительная работа проведена по улучшению всех направлений деятельности. Специалисты Центра качества лекарственных средств принимают самое активное участие в выполнении задач, стоящих перед фармацевтической отраслью и службой экспертизы качества лекарственных средств. Кадровый потенциал учреждения достаточно высок, и в успехах есть заслуга каждого сотрудника. Свою практическую работу наша организация строит на принципах научного подхода, объективности и всесторонности исследований объектов экспертизы, обеспечении обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости, используя компетентность и высокий профессиональный уровень специалистов.

Конечно, многое еще предстоит сделать, но, опираясь на накопленный опыт, мы приложим все усилия к тому, чтобы полноценно выполнять свою важнейшую задачу – эффективно защищать здоровье жителей Астраханской области от фармацевтической продукции, не отвечающей требованиям безопасности и качества. Для этого учреждение и далее будет обеспечивать поддержание высоких стандартов, усовершенствовать методы фармацевтического анализа, тесно взаимодействовать с государственной службой и профессиональными сообществами, повышать профессионализм самих работников, а также повышать роль науки и образования в области фармацевтики.

В планах работы на будущее стоит дальнейшее совершенствование материально-технической базы, внедрение в практику новых приёмов исследований лекарственных средств, расширение сферы проводимых экспертиз, дальнейшее развитие технологий, используемых в ходе мониторинга качества лекарственных средств, повышение информационного обслуживания субъектов обращения, проведение сертификации системы качества испытательной лаборатории Центра по международным стандартам серии ISO 9001.